adozona.hu
BH 2008.9.258
BH 2008.9.258
Gyógyszerkészítmény fogyasztók megtévesztésére alkalmas módon való reklámozása [1996. évi LVII. tv. 8. §].
Kiválasztott időállapot:
- Kibocsátó(k):
- Jogterület(ek):
- Tipus:
- Érvényesség kezdete:
- Érvényesség vége:
MIRŐL SZÓL EZ A JOGSZABÁLY?
A felperes gyártja és forgalmazza a C. elnevezésű vényköteles gyógyszerkészítményt, amely a magas vérnyomás, és a szívelégtelenség betegségek kezelésére használható. A felperes a C.-szel kapcsolatosan 2003. év januárjától 2004. I. negyedévéig reklámkampányt folytatott, annak keretében vizsgálatokról, amelyek a gyógyszer hatóanyagainak megelőző hatását kívánták igazolni, és azok eredményeiről információkat közölt. A reklámkampány időszakában a készítmény alkalmazási előiratában a szív- és az é...
BH 2008.9.258 Gyógyszerkészítmény fogyasztók megtévesztésére alkalmas módon való reklámozása [1996. évi LVII. tv. 8. §].
A felperes gyártja és forgalmazza a C. elnevezésű vényköteles gyógyszerkészítményt, amely a magas vérnyomás, és a szívelégtelenség betegségek kezelésére használható. A felperes a C.-szel kapcsolatosan 2003. év januárjától 2004. I. negyedévéig reklámkampányt folytatott, annak keretében vizsgálatokról, amelyek a gyógyszer hatóanyagainak megelőző hatását kívánták igazolni, és azok eredményeiről információkat közölt. A reklámkampány időszakában a készítmény alkalmazási előiratában a szív- és az érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó, törzskönyvezett indikáció nem szerepelt.Az alperes a 2004. október 9. napján határozatával megállapította, hogy felperes az általa forgalmazott C. gyógyszerkészítmény 2003-2004. évi reklámozása során, gyógyszerismertetőiben a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló 1996. évi LVII. törvény (a továbbiakban: Tpvt.) 8. §-ának (1) és (2) bekezdés a) pontjában foglaltakat megsértve fogyasztók megtévesztésére alkalmas magatartást tanúsított azzal, hogy a gyógyszernek a törzskönyvezésben nem szereplő, a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vonatkozó hatást tanúsított. Az alperes a további jogsértő magatartástól a felperest eltiltotta, és 100 000 000 Ft bírság megfizetésére kötelezte.
A határozat indokolása szerint az alperes értékelte a felperes reklámkiadványait, és megállapította, hogy azok olyan orvosokat tájékoztató anyagok, amelyekben a felperes előbb a PROGRESS, utóbb az EUROPA vizsgálatok prevenciós hatásra vonatkozó eredményeit összekapcsolta a C. gyógyszerrel. Az EUROPA vizsgálat eredményének bejelentését követően a vizsgálat eredményeit a gyógyszer alkalmazhatóságára vonatkozóan, egyértelműen annak új, prevenciós hatásának igazolásaként jelenítette meg.
Az alperes kifejtette, hogy a reklámok többségükben tartalmazták, vagy utaltak a gyógyszer alkalmazási előiratára, illetőleg törzskönyvezett indikációira. Azonban egyrészről a vizsgálati eredmények hangsúlyozott megjelenítése, másrészről a törzskönyvezett hatással, vagy az arra való utalással szoros összefüggésben megjelenített, a prevenciós hatásra vonatkozó vizsgálati eredmény, illetőleg szakirodalmi hivatkozások összefonódása nem azt eredményezte, hogy az orvosok kellőképpen elkülöníthessék egymástól a ténylegesen törzskönyvezett indikációt a reklámozni kívánt, nyomatékosított módon megjelenített vizsgálati eredményektől. Ellenkezőleg a kifogásolt gyógyszerreklámozás éppen azt a hatást érte el, hogy a szakmai fogyasztó már nem volt képes különbséget tenni az egyébként régóta piacon lévő és alkalmazott gyógyszer ténylegesen törzskönyvezett, és a reklámozott egyéb hatásai között.
Az alperes a verseny-felügyeleti eljárás keretében a C. reklámhatásának felmérése céljából 2003 júniusában 700 fő orvosra kiterjedően szakértő cég bevonásával piackutatást folytatott. Rögzítette, hogy a megkérdezettek 95%-a találkozott C. reklámanyagokkal, és ezen belül 79% számolt be arról, hogy a C.-szel kapcsolatosan a gyógyszer prevencióját reklámozták, valamint az orvosok 59%-a a gyógyszer preventív hatását is a törzskönyvezett indikáció közé sorolta. A reklámkampány anyagait összességükben a megkérdezettek 87%-a tudományosan megalapozottnak találta, 35% nyilatkozta azt, hogy a reklámok hatására fog gyakrabban C.-et alkalmazni, és ezen belül 73%-uk írta fel a készítményt prevencióra.
A Versenytanács a C. reklámozása során a terméknek tulajdonított nem törzskönyvezett hatásokat tartalmazó, a fogyasztókat megtévesztő felperesi tájékoztatás miatt a Tpvt. 78. §-ának (1) bekezdése alkalmazásával a felperes terhére bírságot szabott ki, határozata 74. pontjában részletezte a bírság összegénél figyelembe vett, értékelt szempontokat.
A felperes keresetében elsődlegesen a határozat megváltoztatását és az eljárás megszüntetését, másodlagosan a bírság összegének mérséklését, illetve a határozat hatályon kívül helyezését és az alperes új eljárásra kötelezését kérte. Álláspontja szerint az alperes a tényállást az ügy érdemi elbírálására kiható módon nem bizonyította, részben iratellenesen állapította meg, a bizonyítékokat okszerűtlenül mérlegelte, és a Tpvt. vonatkozó rendelkezéseit tévesen értelmezte. A határozat rendelkező része pontatlan, nem állapítható meg, hogy az alperes mely magatartásokat minősített jogsértőnek.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmények reklámozásáról és ismertetéséről szóló 64/2003. (X. 31.) EszCsM rendelet (a továbbiakban: ESzCsM r.) 9. §-ának (1) bekezdése szerint az OGYI szakhatóságként közreműködő szerv, amelynek bevonása nélkül az alperes döntést nem hozhatott volna, nem vizsgálta továbbá a gyógyszerpiaci gyakorlatot az orvosoknak adott tudományos tájékoztatásokkal kapcsolatban.
A felperes vitatta a közvélemény-kutatás megfelelőségét, így annak értékelt eredményét is. Állította, hogy az alperes a közvélemény-kutatás egyes eredményeit kiragadva értelmezte, és figyelmen kívül hagyta az orvosok döntéseit elsődlegesen befolyásoló tényezőket: a szakirodalmat és a terápiás ajánlásokat.
Hangsúlyozta, hogy a kiadványokban feltüntetett valamennyi releváns információ kizárja az orvosok megtévesztését, jól látható betűméretben ugyanis feltüntetésre kerültek a C. törzskönyvezett javallatai, valamint a kiadványok felhívták az orvosok figyelmét arra is, hogy a további részletes informálódás érdekében olvassák el az alkalmazási előírást.
Az OGYI a 2003. október 7-ei szakvéleményében a tájékoztatók állításait az alkalmazási előírás, az EUROPA tanulmányban foglaltak és a tankönyvi adatok alapján megalapozottnak tartotta, az alperes megkeresésére e véleményét a 2004. január 13-án kelt levelében megerősítette.
A felperes szerint a bírság összegének jogszerűsége az indokolás általános hivatkozása miatt nem állapítható meg, az alperes az enyhítő körülményeket figyelmen kívül hagyta.
Az elsőfokú bíróság jogerős ítéletével a felülvizsgálni kért határozatot hatályon kívül helyezte, és az alperest új eljárásra kötelezte. Indokolása szerint a határozat a ténykérdések tekintetében megalapozatlan, nem állapítható meg ugyanis egyértelműen, hogy az alperes milyen bizonyítékot, milyen súllyal értékelt, mivel-mit bizonyított. A perben eljárt szakértő véleménye szerint a közvélemény-kutatás szakmailag megalapozatlan, ezért az a határozat ténymegállapításának alapjául nem szolgálhatott. Az alperes más, kézzelfogható bizonyítékot határozatának indokolásában azonban nem értékelt, és indokolásából kitűnően az OGYI állásfoglalásait is figyelmen kívül hagyta. Az alperesnek a megismételt eljárás során el kell döntenie, figyelemmel az időmúlásra, és a C. preventív hatása tekintetében bekövetkezett törzskönyvezett indikációjára, hogy lefolytatható-e egy szakmailag megalapozott közvélemény-kutatás. Ha nem, az eljárást meg kell szüntetni, ha igen, akkor azt le kell folytatni és annak eredményétől függően kell új határozatot hozni. Az elsőfokú bíróság döntése miatt a határozat rendelkező részének megfogalmazásával kapcsolatos és a bírságra vonatkozó felperesi keresetet nem bírálta el.
Az alperes fellebbezésében elsőlegesen az ítélet megváltoztatását és a felperes keresetének elutasítását, másodlagosan az ítélet hatályon kívül helyezését és az elsőfokú bíróság új határozat hozatalára utasítását kérte. Álláspontja szerint sem anyagi, sem eljárási jogszabályt nem sértett, fenntartotta a határozatában foglaltakat.
A Fővárosi Ítélőtábla az elsőfokú bíróság ítéletét megváltoztatta és a felperes keresetét elutasította. Indokolásában rögzítette, hogy a Tpvt. 8. §-ának (2) bekezdés a) pontja alapján megvalósul a jogsértés: a fogyasztói döntések tisztességtelen befolyásolása, ha az áru lényeges tulajdonsága tekintetében megtévesztésre alkalmas tájékoztatás nyújtására kerül sor.
A másodfokú bíróság elsődlegesen azt vizsgálta, hogy a felperes által megjelentetett, közreadott anyagok alkalmasak voltak-e befolyásolásra. Megállapította, hogy a felperesi magatartás értékeléséhez közvélemény-kutatásra nem volt feltétlenül szükség, annak elvégeztetése alapján azonban vizsgálandó, hogy ezen bizonyíték milyen megállapítások megtételére szolgálhatott alapul. Elfogadva a perszakértő azon megállapítását, hogy a közvélemény-kutatás első része megfelelt a szakmai követelményeknek, a Fővárosi Ítélőtábla az abból levont következtetéseknek a felhasználására és az abból való következtetések levonására nem látott akadályt. A közvélemény-kutatási adatok, illetve a szakértői vélemény alapján a másodfokú bíróság megállapította, hogy a gyógyszerreklámok önmagukban alkalmasak a professzionális fogyasztói döntések befolyásolására. E megállapítást a másodfokú bíróság azzal is alátámasztottnak találta, hogy a gyártók nyilvánvalóan ez okból fordítanak jelentős összegeket termékeik ismertetésére, reklámozására. A másodfokú bíróság a közvélemény-kutatás második részét - elfogadva a szakértői véleményben foglaltakat - döntéshozatala során nem fogadta el, azt figyelmen kívül hagyta.
A befolyásolásra való alkalmasság kérdéskörét követően a Fővárosi Ítélőtábla azt vizsgálta, hogy a felperes magatartása tisztességes, avagy tisztességtelen volt. E körben elsődlegesen meg kellett állapítani, hogy mi volt az a magatartás, amit a felperes kifejtett, reklámtevékenység volt-e avagy tudományos ismeretterjesztő, tájékoztató tevékenység. A rendelkezésre álló kiadványok összességében történő értékelése alapján a másodfokú bíróság megállapította, hogy a felperes célja az új és jövőben igazolást nyerő, megelőző hatásról szóló tájékoztatással a terméke iránti fogyasztói érdeklődés fokozása volt, azaz egyértelműen igazolt magatartásának reklám-jellege.
A Fővárosi Ítélőtábla álláspontja szerint nem lehet tisztességes egy magatartás, ha az a törvényi és egyéb jogszabályi előírásokba ütközik. E megállapítás alapján a másodfokú bíróság indokoltnak találta az alperes az irányú vizsgálódását, hogy a felperes a vizsgált időszakban végzett tevékenysége során a gyógyszerek gazdasági reklámozásának szabályait megsértette-e. A Fővárosi Ítélőtábla idézte a gazdasági reklámtevékenységről szóló 1997. évi LVIII. törvény (a továbbiakban: Grtv.) 2. §-ának w) pontját, 9. §-ának (2) bekezdését, és megállapította, hogy mivel a preventív hatás tekintetében a vizsgált időszakban a C. vizsgálati készítménynek minősült, és a Grtv. 9. §-ának (2) bekezdése alapján tilos közzétenni vizsgálati készítményt bemutató gyógyszerreklámot, a felperes reklámozás jogszabálysértő volt. Idézte továbbá a 22/2001. (VI. 1.) EüM rendelet 4. §-ának (1) és (2) bekezdését, (4) bekezdése d) pontját, az ESzCsM r. 4. §-át, az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek törzskönyvezéséről szóló 1998. évi XXV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) 6. §-ának (1) bekezdését, 7. §-ának (1) bekezdését, és megállapította, hogy a felperes e jogszabályi előírásokat is megsértette akkor, amikor a közreadott gyógyszerismertetőjében nem a C. törzskönyvbe bejegyzett indikációit népszerűsítette, hanem klinikai vizsgálati eredményekkel igazolni kívánt, csak később igazolt preventív hatás reklámozását folytatta, holott az meghaladta a gyógyszerismertetés törvényes kereteit. Ezt alátámasztja a felperes által csatolt, 2005. december 14. napján kelt 22910/41/2005. számú OGYI döntés a C. forgalomba hozatali engedélyének módosításáról a perbeli preventív hatás tekintetében.
A másodfokú bíróság igazoltnak találta tehát, hogy a felperes a C. nevű termék megelőző hatásának 2003-2004. év során való reklámozásakor több jogszabályi előírást is megsértett, így eljárása nem minősülhet tisztességesnek. Megállapította, hogy a felperes tisztességtelenül és a professzionális fogyasztók befolyásolására alkalmas módon adott tájékoztatást az áru, a C. lényeges tulajdonságairól, megsértve ezzel a Tpvt. 8. §-ának (2) bekezdés a) pontjába foglalt törvényi előírást, amely okból az alperes általi elmarasztalás jogszerű volt.
A másodfokú bíróság álláspontja szerint nincs olyan jogszabályi rendelkezés, amely az alperes részére az OGYI állásfoglalásának bekérését kötelezően előírta volna. A felperesi tevékenység jogszabályi rendelkezések szerinti minősítéséhez pedig nem volt szükség OGYI eljárásra, azt az alperes, illetve az eljáró bíróságok önállóan is el tudták végezni.
A másodfokú ítéletben foglaltak szerint miután kétséget kizáróan bizonyított, hogy a felperes jogsértést követett el, ezért a Tpvt. 78. §-ának (1) bekezdése alapján bírsággal sújtható volt. A kiszabható bírságösszeg maximumát a jogszabályhely rögzíti, a felperes a számítási módot nem kifogásolta, ellenbizonyítást nem terjesztett elő.
A másodfokú bíróság megállapította továbbá, hogy az alperesi határozat rendelkező része megfelelő, a határozat pontosan megjelöli a felperes terhére rótt magatartást, és az alkalmazott jogkövetkezményeket.
A felperes felülvizsgálati kérelmében elsődlegesen a másodfokú bíróság ítéletének hatályon kívül helyezését és az elsőfokú bíróság ítéletének helybenhagyását, másodlagosan a Fővárosi Ítélőtábla ítéletének hatályon kívül helyezését, az alperes határozatának megváltoztatását és a bírság összegének mérséklését kérte. Álláspontja szerint a jogerős ítélet megalapozatlan, a tényállása okszerűtlen és iratellenes, a másodfokú bíróság jelentős bizonyítékokat az értékeléséből kirekesztett, a Tpvt. 8. §-át, 9. §-át, az államigazgatási eljárás általános szabályairól szóló 1957. évi IV. törvény (a továbbiakban: Áe.) 32. §-ának (1) bekezdését, a Polgári perrendtartásról szóló 1952. évi III. törvény (a továbbiakban: Pp.) 177. §-ának (1) bekezdését, és 206. §-ának (1) bekezdését tévesen alkalmazta.
Az alperes ellenkérelmében a Fővárosi Ítélőtábla ítéletének hatályában fenntartását kérte.
A felülvizsgálati kérelem nem alapos.
A felülvizsgálati eljárás rendkívüli jogorvoslat, amelynek során a Legfelsőbb Bíróság a Pp. 270. §-ának (2) bekezdése és 275. §-ának (1) bekezdése alapján a jogerős határozatot, e perben a Fővárosi Ítélőtábla ítéletét, bírálja felül a felülvizsgálati kérelem keretei között, az abban megjelölt jogszabályhelyek vonatkozásában. A Legfelsőbb Bíróság a felülvizsgálati kérelem elbírálása során a Pp. 275. §-ának (1) bekezdése alapján a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján dönt. A felülvizsgálati eljárásban a bizonyítékok felülmérlegelésének, további bizonyítás felvételének nincs helye.
A másodfokú bíróság a felek nyilatkozatait, a közigazgatási eljárás és a per teljes iratanyagát, a szakértői véleményt megvizsgálta, a bizonyítékokat egymással ütköztetve a Pp. 206. §-ának (1) bekezdése alapján a maguk összességében értékelte, és meggyőződése szerint a Tpvt. 8. §-ának (1) és (2) bekezdés a) pontja alkalmazásával bírálta el.
A Pp. 206. §-ának megsértését csak a megállapított tényállás iratellenessége, a bizonyítékok kirívóan okszerűtlen vagy a logika szabályaival ellentétes mérlegelése valósíthatta volna meg, ilyen jogsértést azonban a felülvizsgálati kérelem alapján a Legfelsőbb Bíróság nem állapított meg.
A Fővárosi Ítélőtábla a Pp. 221. §-ának (1) bekezdése alapján ítéletében pontos és a valósággal egyező tényállást rögzített, azt megfelelő jogszabályokkal ütköztette, az alkalmazott jogszabályokat helyes jogértelmezéssel megfelelő logikai sorrendbe állította, a bizonyítékokat mérlegelte, megindokolva, hogy melyik bizonyítékot miként értékelt. A Legfelsőbb Bíróság az okszerű és a logika szabályainak megfelelő másodfokú ítélet felülmérlegelésére alapot - a felülvizsgálati kérelem keretei között - nem talált, egyetértett a Fővárosi Ítélőtáblának az elsőfokú bíróság ítéletét megváltoztató és a felperes keresetét elutasító döntésével.
Az ESzCsM r. 9. §-ának (1) bekezdése, a Grtv. 15-20. §-ainak összevetése alapján a Legfelsőbb Bíróság megállapította, hogy az Fővárosi Ítélőtábla azt a kérdést is helytállóan döntötte el, hogy a perben felülvizsgált közigazgatási eljárásban az OGYI szakhatóságkénti bevonása az alperes részére nem volt kötelező.
Az alperes a bírság mértékéről mérlegeléssel határozott, határozatában megjelölte a mérlegelés szempontjait, annak okszerűsége is megállapítható. A Fővárosi Ítélőtábla a Pp. 221. §-ának (1) bekezdésében foglaltaknak megfelelően megindokolta, hogy a bírság összegének mérsékelésére irányuló keresetrész miért nem alapos, e döntéssel a Legfelsőbb Bíróság egyetértett. A felperesnek az OGYI megkeresésére, és a szakvéleményében foglaltakra való hivatkozása a Legfelsőbb Bíróság álláspontja szerint a bírság összegének csökkentését nem alapozta meg, ugyanis a felperes a perben vizsgált reklámozás kezdetétől számított közel fél év elteltével (2003. szeptember 22-én) fordult csak az OGYI-hoz. Az OGYI 2003. október 7-én kelt szakvéleményében a felperes részére módosításokat írt elő a szakember tájékoztató anyagok megfelelőségéhez; így előírta annak törlését, hogy a perindopril 24%-kal csökkentette a szívinfarktus halálos kockázatát és azt is kimondta, hogy a szakember tájékoztatók csak a javasolt módosítás után felelnek meg a reklámról szóló jogszabályi előírásoknak.
Mindezek folytán a Legfelsőbb Bíróság a jogerős ítéletet, amely a felülvizsgálati kérelemben hivatkozott jogszabályokat nem sértette meg, a Pp. 275. §-ának (3) bekezdése alapján hatályában fenntartotta.
(Legf. Bír. Kfv. II. 39.262/2007.)