adozona.hu
BH 2005.3.107
BH 2005.3.107
I. Azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszer jellegzetes külső megjelenésének szolgai utánzása esetén, az összetéveszthetőség kizárására a gyógyszer eltérő neve és a csomagolás különbözőségei nem elégségesek. II. A gyógyszerhez való hozzájutás módja - vényköteles vagy szabadon vásárolható - az összetéveszthetőség megítélésénél nem bír jelentőséggel [1996. évi LVII. tv. (továbbiakban: Tpvt.) 6. §, 8. §].
Kiválasztott időállapot:
- Kibocsátó(k):
- Jogterület(ek):
- Tipus:
- Érvényesség kezdete:
- Érvényesség vége:
MIRŐL SZÓL EZ A JOGSZABÁLY?
A magyarországi piacon gyógyszerkészítményeivel több évtizede jelen levő felperes 1992. július 2-án regisztráltatta az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél (a továbbiakban: OGYI) a NORVASC elnevezésű, magas vérnyomás kezelésére szolgáló - az eredeti törzskönyvi okmány mellékleteiben rögzítettek szerint - "korong alakú, mérsékelten domború felületű" tablettáit. A tabletták leírására vonatkozó törzskönyvi bejegyzésnek a felperes kérésére 1997. július 11-én történt módosítása értelmében a NORVASC...
BH 2005.3.107 I. Azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszer jellegzetes külső megjelenésének szolgai utánzása esetén, az összetéveszthetőség kizárására a gyógyszer eltérő neve és a csomagolás különbözőségei nem elégségesek.
II. A gyógyszerhez való hozzájutás módja - vényköteles vagy szabadon vásárolható - az összetéveszthetőség megítélésénél nem bír jelentőséggel [1996. évi LVII. tv. (továbbiakban: Tpvt.) 6. §, 8. §].
A magyarországi piacon gyógyszerkészítményeivel több évtizede jelen levő felperes 1992. július 2-án regisztráltatta az Országos Gyógyszerészeti Intézetnél (a továbbiakban: OGYI) a NORVASC elnevezésű, magas vérnyomás kezelésére szolgáló - az eredeti törzskönyvi okmány mellékleteiben rögzítettek szerint - "korong alakú, mérsékelten domború felületű" tablettáit. A tabletták leírására vonatkozó törzskönyvi bejegyzésnek a felperes kérésére 1997. július 11-én történt módosítása értelmében a NORVASC tabletták alakja "nyolcszögletű, lapos" formára változott. Az OGYI szakvéleménye szerint ez volt az első oktogonális (nyolcszögletű) alakú gyógyszer Magyarországon.A felperes a keresetében annak megállapítását kérte, hogy az alperes megsértette a tisztességtelen piaci magatartás és a versenykorlátozás tilalmáról szóló 1996. évi LVII. törvény (Tpvt.) 6. §-ában írt tilalmat, amikor a saját, magas vérnyomás kezelésére szolgáló, NORMODIPINE elnevezésű gyógyszerét a felperes által gyártott tablettával egyező nyolcszögletű, lapos alakú formában, a felperes termékéhez hasonló dobozban, azzal azonos hatóanyag-tartalommal és színben, a NORVASC névhez hasonló elnevezéssel hozta forgalomba. Kérte a Tpvt. 86. §-a (2) bekezdésének a), b), c) és d) pontjaiban foglalt jogkövetkezmények alkalmazását az alperessel szemben. Előadta, hogy az előállítási eljárást védő szabadalma 2007. április 3-án jár le, így a NORVASC gyógyszer még nem vált generikussá. Hivatkozott a Legfelsőbb Bíróság Pf. IV. 23.969/1997/4. számú ítéletére, melynek indokolása szerint "az azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén az összetéveszthetőség kizárására önmagában nem alkalmas a külső csomagolás, a dobozok részbeni különbsége, ha a gyógyszerek egyéb tulajdonságai egybeesnek".
Az alperes a kereset elutasítását kérte. Védekezésében előadta, hogy gyógyszertabletták esetén - mivel a termékek formája az egy- vagy kétrétegű csomagoláson keresztül válik láthatóvá - nem a gyógyszer alakja, hanem nevének és csomagolásának jellegzetes vonásai bírnak egyediséget kifejező, megkülönböztető funkcióval. Az alperes tablettája egyébként jól megkülönböztethetően eltér a felperes által gyártott tablettától, a felirat hiánya és a markáns középső felezővonal révén. A generikus termékeknek kötelező normák szerint bioekvivalensnek kell lenniük az originátor termékekkel. A tabletta fajlagos felületének nagysága valamint a kioldódási és felszívódási sajátosságok közti összefüggés miatt a generikus termékeket gyártóknak a legnagyobb hasonlóságra kell törekedniük a tabletták alakját illetően. Álláspontja szerint, ha a korlátozott számú tablettaformák egy része kisajátítható lenne, az nemcsak a versenytárs piacra lépését akadályozná, de a fogyasztókkal szemben is indokolatlan lenne. Gyógyszerfogyasztói érdek fűződik ahhoz, hogy az azonos hatóanyagú készítmények azonos formájú és színű tabletta formájában kerüljenek a fogyasztókhoz. Hangsúlyozta, hogy a vényköteles gyógyszerek esetén az összetéveszthetőség kérdésének orvos illetve beteg szempontjából történő elkülönített vizsgálata indokolt, tekintettel arra, hogy a gyógyszer kiválasztásában elsőrendű szerepet játszó orvos döntését nem a tabletta gyógyhatás szempontjából lényegtelen külső megjelenési formája befolyásolja, míg a beteg számára csak a kétszeres, jelen esetben különböző csomagolás eltávolítása után válik láthatóvá a gyógyszer speciális alakja. Ezért a vényköteles gyógyszerek mint sajátos forgalmazási jellegzetességgel rendelkező termékcsoportok esetében az összetéveszthetőség vizsgálata más termékcsoportoktól eltérő, különös kritériumok alapján indokolt.
Az elsőfokú bíróság ítéletében megállapította, hogy az alperes a NORMODIPINE nevű gyógyszerének nyolcszögletű formájú tablettában való forgalmazásával jogsértést követett el, ezért annak abbahagyására kötelezte és eltiltotta a további jogsértéstől. Elrendelte a jogsértő formájú termékek visszavonását és ezek, valamint a még raktáron lévő termékek jogsértő formájának megszüntetését. Kötelezte az alperest, hagy az ítéletnek a jogsértést megállapító és a jogkövetkezmények alkalmazását tartalmazó rendelkezéseit 15 napon belül, egy alkalommal az Orvosi Hetilap című folyóiratban tegye közzé. Ítélete indokolásában kifejtette, hogy az OGYI hivatalos, Vademex 1999. kiadványából megállapítható, hogy a Magyarországon forgalomban lévő gyógyszertabletták közül csak a felperesnek és az alperesnek van nyolcszögletű formájú készítménye. A nyolcszögletű tablettaforma jellegzetes alakjával különbözik az egyéb tablettaformáktól. Ez a forma megőrzi megkülönböztető képességét, jellegzetességét, függetlenül attól, hogy a fóliás, lapkás kiszerelés különbözik a két terméknél. A tabletták egybevetése alapján megállapítható, hogy azok teljes mértékben azonosak, a termékeken megjelenő apró jelek formájában jelentkező eltérések a méretüknél fogva nem alkalmasak a megkülönböztetésre. A tabletták méretének, formájának teljes azonosságát jól tükrözi, hogy az OGYI a már hivatkozott kiadványban a megkülönböztetést csak akként tudta biztosítani, hogy az egyik nyolcszögletű tablettát nem a lapjára, hanem az élére állítva ábrázolta.
A másodfokú bíróság az alperes fellebbezése folytán hozott ítéletével az elsőfokú ítéletet azzal hagyta helyben, hogy az alperes a NORMODIPINE nevű gyógyszere nyolcszögletű formájú tablettában való forgalmazásával 1999 júniusától 2001 áprilisáig bezárólag terjedő időszakban követett el jogsértést. Az elsőfokú bíróság által megállapított tényállást azzal egészítette ki, hogy a per tárgyát képező gyógyszerek azonos hatóanyagúak, egyik peres fél sem rendelkezik a gyógyszerére termékszabadalommal, de van eljárási szabadalmuk. Az alperes 1999 júniusától 2001 áprilisáig állította elő a NORMODIPINE nevű gyógyszerét nyolcszögletű alakban, azóta a tabletta formája ovális alakú. Az ítélet meghozatalának idején a per tárgyát adó két (illetve egy) gyógyszeren kívül további két nyolcszögletű gyógyszer volt még forgalomban, ám azok más betegség kezelésére szolgálnak. Indokolásában kifejtette, hogy a per tárgyát képező, nem vitatottan eltérő külső és belső csomagolású és nevű tabletták alakja, nagysága és színe a megtévesztésig hasonló. Az alperes a Tpvt. 6. §-ába ütköző magatartást követett el, amikor az azonos hatóanyagú gyógyszerét ugyanolyan alakban, nagyságban és színben hozta forgalomba, mint amilyen a felperes nyolcszögletű, alakjánál fogva egyedi és a fogyasztók által ez alak alapján azonosított gyógyszere volt, A tabletta alperes által 2001 áprilisában megváltoztatott alakja azt igazolja, hogy az alperest semmilyen előírás nem kényszerítette arra, hogy a perbeli tablettáját olyan alakban hozza forgalomba, amelyről a felperes gyógyszerét felismerték. A Legfelsőbb Bíróság a Pf. IV. 23.969/1997/4. számú ítéletében már kifejtett álláspontját azzal egészítette ki, hogy az azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén az összetéveszthetőség kizárására a belső csomagolás különbözőségei sem elégségesek.
A jogerős ítélet ellen a Pp. 270. §-a (2) bekezdésének ba) pontjára alapítottan az alperes nyújtott be felülvizsgálati kérelmet, melyben az érdemi döntésre kiható anyagi és eljárási szabálysértésre és még el nem döntött elvi jelentőségű jogkérdésre hivatkozva elsődlegesen a jogerős ítélet megváltoztatását, a felperes keresetének elutasítását, másodlagosan a jogerős határozat hatályon kívül helyezését és az elsőfokú bíróság új eljárásra utasítását kérte.
Elvi jelentőségű jogkérdésként jelölte meg, hogy a versenytárs átal forgalmazott gyógyszer összetéveszthetőségét azonos vagy eltérő kritériumok alapján kell-e vizsgálni vényköteles, vagy szabadon vásárolható gyógyszerek esetén. Eltérő külső és belső csomagolás esetén van-e jelentősége a termék alakjának az összetéveszthetőség tekintetében. A jogszabálysértést a Tpvt. 6. §-ának helytelen értelmezésében jelölte meg. A jellegbitorlás szerinte azért nem valósulhatott meg, mert a vitatott tabletták a rajtuk lévő jelzések miatt jól megkülönböztethetők, de azok formája közömbös a gyógyszer megvásárlása tekintetében, mert az csak az eltérő kétszeres külső és belső csomagoláson keresztül válik láthatóvá. A tabletta mint a hatóanyagot a szervezetbe juttató közeg nem azonosítható a Tpvt. 6. §-ában szereplő "külső", "csomagolás" illetve "megjelölés" tényállási elemek egyikével sem. A másodfokú bíróság köztudomású tényként fogadta el, hogy a fogyasztók egy rétege a nyolcszögletű alakról ismerte fel a felperes gyógyszerét, anélkül, hogy a Pp. 163. § (3) bekezdésében foglalt figyelmeztetési kötelezettségének eleget tett volna. A nyolcszögletű forma ismertségére vonatkozó állításnak ellentmond az ítélet indokolásában is megállapított tény, mely szerint a perbeli gyógyszeren kívül további két - más betegség kezelésére alkalmas - nyolcszögletű gyógyszer van forgalomban, hiszen négy (illetve három) hasonló alakú gyógyszer közül önmagában a tabletta alakjából csomagolás nélkül nem ismerhető fel a felperes gyógyszere. A jogerős határozat ezért okszerűtlen, logikai ellentmondást tartalmaz. Sérelmezte továbbá, hogy a bíróság indokolás nélkül hagyta figyelmen kívül a vényköteles gyógyszerek összetéveszthetőségének különös mércéjére vonatkozó álláspontját. A felperes felülvizsgálati ellenkérelmében a jogerős határozat hatályban tartását kérte.
A felülvizsgálati kérelem alaptalan, mert a jogerős ítélet nem jogszabálysértő.
A Tpvt. 6. §-a, amelynek megsértését mint felülvizsgálati okot az alperes megjelölte, a következőképpen rendelkezik: Tilos az árut, szolgáltatást (a továbbiakban együtt: áru) a versenytárs hozzájárulása nélkül olyan jellegzetes külsővel, csomagolással, megjelöléssel - ideértve az eredet-megjelölést is - vagy elnevezéssel előállítani vagy forgalomba hozni, továbbá olyan nevet, megjelölést vagy árujelzőt használni, amelyről a versenytársat, illetőleg annak áruját szokták felismerni.
Helyesen értelmezte a másodfokú bíróság a felhívott jogszabályhelyet, amikor a tabletta alakját a külső megjelenéssel azonosította.
A felperes terméke a hatóanyagot és egyéb összetevőket (hordozóanyagot) tartalmazó tabletta, amelynek a formai kialakítása adja meg az áru külső megjelenését. A felperes a terméknek 1997-ben - Magyarországon elsőként - olyan jellegzetes nyolcszögletű alakot adott, amely alakváltoztatásnak gyógyászati szempontból nem volt jelentősége, de alkalmassá tette más magas vérnyomás kezelésére alkalmas készítménytől való megkülönböztetésre. A felperes áruja közel másfél éve már jelen volt a gyógyszerpiacon, amikor az alperes az azonos hatóanyagot tartalmazó nyolcszögletű gyógyszerével ugyancsak megjelent. Ugyanazon betegség kezelésére szolgáló gyógyszerét a felperesével azonos geometriai alakban gyártotta, hozta forgalomba. Az alakválasztását nem tudta sem gyógyászati, sem funkcionális szempontokkal megindokolni, a gyógyszerpiacot ismerő alperes esetében a véletlen kizártnak tekinthető. Így csak arra lehet okszerűen következtetni, hogy a gyógyszer alakját maga is alkalmasnak vélte az azonos hatóanyagot tartalmazó - magas vérnyomás kezelésére alkalmas - gyógyszer azonosíthatóságára.
Az alperes arra való hivatkozását, hogy az eredetivel azonos terápiás hatékonysággal rendelkező generikus terméket a betegek érdekében kellene azonos alakban gyártani, illetve forgalmazni, semmilyen szakmai tapasztalattal nem igazolta. A tablettán szereplő jelzések részbeni eltérése a jellegzetes külső megjelenést sem befolyásolja, mert a nyolcszögletű, akkor még szokatlan alak dominál a felismerhetőséget illetően. A hivatkozott viszonylag kis megjelölésbeli különbségek nem alkalmasak a megkülönböztetésre. A fogyasztóknak általában emlékezetében él az addig szedett gyógyszer képe és csak a leglényegesebb, az összhatás szempontjából közös jellemzőket értékeli, ez pedig nem vitásan a tabletta jellegzetes alakja. A jellegzetes külső szolgai utánzása tehát megvalósult.
A másodfokú ítéletnek az a megállapítása, hogy a fogyasztók egy rétege erről az alakról ismerte fel a felperes gyógyszerét, nem tekinthető köztudomásúként elfogadott ténynek, hanem olyan, a bizonyítékok és a körülmények alapján kialakított következtetésnek, amely szerint a felperes által gyártott termék a piacon már ismert volt, az összetéveszthetőség reális esélye fennállt, mivel az alperes ugyanazt a jellegzetes alakot utánozta. Az alperes maga is felismerhetőnek ítélte jellegzetes alakjáról a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert - tehát a felperes termékét -, hiszen saját előadása szerint, éppen ez késztette arra - a betegek érdekében -, hogy a saját terméke is ilyen alakban kerüljön forgalomba.
A csomagolás eltérő volta nem elégséges az összetéveszthetőség kizárására. Már csak azért sem, mert a betegek gyakran adagolt állapotban ismerkednek meg a gyógyszereikkel, az alperes belső csomagolása pedig - átlátszó volta miatt - mintegy felhívja a figyelmet a gyógyszer sajátos alakjára, ezért a csomagolás önmagában megkülönböztető tulajdonságot a betegek számára nem jelent, a gyógyszerek nevére pedig gyakran rosszul emlékeznek. Kétségtelen, hogy a vényköteles gyógyszer kiválasztásában az alkalmazó orvosnak van elsődleges szerepe, akinek választása nyilvánvalóan nem a gyógyszer jellegzetes külseje vagy csomagolása alapján történik, hanem a készítmény megtapasztalt hatékonysága, annak mellékhatásai, a szedett gyógyszerek kölcsönhatása stb. ismeretében. A Tptv. 8. §-ának (1) bekezdése szerint a törvény alkalmazása szempontjából fogyasztó: a megrendelő, a vevő és a felhasználó, tehát a beteget is fogyasztónak kell tekinteni. A gyógyszerek fogyasztói a vényköteles gyógyszerek esetén nem dönthetnek arról, hogy betegségük kezelésére melyik gyógyszer kerüljön alkalmazásra. Bizonyos egyéni kívánságaikat, pl. a gyógyszer alakja, nagysága, csomagolása, ára, az orvosok figyelembe vehetik és figyelembe is veszik, ha erre a helyettesíthető készítmény lehetőséget ad. A gyógyszer megválasztásánál tehát a beteg egyéni igénye is szerepet játszhat annak ellenére, hogy a választás joga az orvoshoz van telepítve. Számos beteg csak a szedett gyógyszer színére, jellegzetes alakjára emlékszik, és gyakran így ajánlja, mint hatékony készítményt az azonos betegségben szenvedő betegtársának is. Nincsen akadálya annak, hogy a kért gyógyszerváltást a kezelőorvos engedélyezze. Az összetéveszthetőségnek tehát a vényköteles gyógyszerek esetében is meg van a realitása. Nem sértett tehát jogszabályt a másodfokú bíróság, amikor a gyógyszerhez való hozzájutás módjának az összetéveszthetőség megítélésénél nem tulajdonított jelentőséget.
A Legfelsőbb Bíróság az előbbiek alapján megállapította, hogy a felülvizsgálati kérelemben hivatkozott felülvizsgálati ok mégsem áll fenn, ezért a Pp. 275. §-ának (3) bekezdése értelmében a jogerős határozatot hatályában fenntartotta. (Legf. Bír. Gfv. X. 30.119/2004. sz.)