10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

adozona.hu

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról

Kiválasztott időállapot: Mi ez?

Kibocsátó(k): Egészségügyi miniszter
Jogterület(ek): Egészségügyi jog , Kereskedelmi jog , Közigazgatási jog , Társadalombiztosítási jog
Tipus: rendelet
Érvényesség kezdete: 2021.06.09
Érvényesség vége:

MIRŐL SZÓL EZ A JOGSZABÁLY?

Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény, valamint a törvény végrehajtásáról és az egészségügyi miniszter jogköréről szóló 16/1972. (IV. 29.) MT rendelet 23. §-ában kapott felhatalmazás alapján - a belkereskedelmi miniszterrel, az ipari miniszterrel, a külkereskedelmi miniszterrel, a mezőgazdasági- és élelmezésügyi miniszterrel, a Minisztertanács Tanácsi Hivatala elnökével egyetértésben - a következőket rendelem:
A rendelet hatálya kiterjed a 2. §-ban meghatározott gyógyszernek nem minő...

Csak a jogszabály szövegének mutatása

10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet

a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalomba hozataláról

1. §
(1) A rendelet hatálya kiterjed a 2. §-ban meghatározott gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények (a továbbiakban: készítmények) előállítására, nyilvántartására és forgalomba hozatalára.
(2) Gyógyító hatásra utalással terméket - a (3) bekezdésben felsoroltak kivételével - csak e rendelet előírásai szerint lehet előállítani és forgalomba hozni.
(3) Nem terjed ki a rendelet hatálya a gyógyszerekre, a kozmetikumokra, az élelmiszerekre, a gyógyvíz-, gyógyiszap- és gyógyforrástermékekre, a szintetikus fürdősókra, a gyógytápszerekre, valamint az állatgyógyászati készítményekre.
(4) Abban a kérdésben, hogy valamely anyag vagy készítmény a rendelet hatálya alá tartozik-e - vita esetén - az egészségügyi miniszter dönt.
2. §
E rendelet alkalmazása szempontjából gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény az a természetes eredetű anyagot tartalmazó készítmény, amely kedvező biológiai hatással rendelkezik, orvosi előírás nélkül is alkalmazható és amely előírásszerű használat esetén egészségi ártalmat nem okoz.
3. §
(1) A készítmény előállítására az jogosult (a továbbiakban: előállító), aki e rendeletben meghatározott feltételek alapján erre engedélyt (a továbbiakban: előállítói engedély) kapott. Az előállítói engedélyt több készítményre (általános előállítói engedély) is ki lehet adni.
(2) E rendelet alkalmazása szempontjából előállító tevékenységnek minősül az üzemi előkészítési, feldolgozási, minőségellenőrzési, csomagolási műveletek összessége, vagy egyes részműveletek végzése is.
(3) Előállítói tevékenységet az előállítani kívánt termék jellegének megfelelő szakképzettséggel, illetőleg szakértelemmel és kellő gyakorlattal rendelkező személy végezhet. Ennek megállapítása a tervezett tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzésére feljogosított Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) hatáskörébe tartozik.
(4) A megfelelő szakképzettség (szakértelem) hiányában előállítói tevékenység csak a (3) bekezdés alapján meghatározott személy irányítása mellett - és annak felelősségére - végezhető.
(5) A készítmény előállításával foglalkozó valamennyi személynek - ideértve az előállítás irányítóját is - rendelkeznie kell a közegészségügyi-járványügyi területet érintő, munkaköri alkalmasságot tanúsító orvosi igazolással.
4. §
(1)[1]
(2)[2]
(3)[3]
(4)[4]
(5)[5]
(6) Ha az előállító a már forgalomban levő készítménye előállítási jogát más előállítónak átadja, az új előállító a készítmény forgalomba hozandó tételei előállításának megkezdése előtt köteles az OGYI-nak engedélyezés céljából ezt bejelenteni.
5. §
(1)[6]
(2) Az előállítói tevékenység szakmai és tárgyi feltételeinek ellenőrzése az OGYI feladata.
(3) Az előállító köteles a készítmény előállításáról naplót (gyártmánylapot) vezetni, amelynek tartalmaznia kell az OGYI által előírt adatokat.
6. §[7]

7. §[8]

8. §[9]

9. §
(1)[10]
(2) A készítmény összetételére és az előállítás módjára vonatkozó adatok bejelentése nem sértheti a készítménnyel kapcsolatos személyhez fűződő jogokat.
(3)[11]
10. §
(1)[12]
(2) Az OGYI a rendelkezésre álló adatok, illetőleg az általa szükségesnek tartott és előírt egyéb (kémiai, biológiai, gyógyintézeti, stb.) vizsgálatok adatai alapján - az előállító kérését is figyelembe véve - a készítményt az 1. számú mellékletben felsorolt megfelelő kategóriába sorolja.
(3)[13]
(4)[14]
(5)[15]
(6)[16]
11. §[17]

12. §[18]

13. §
(1)[19]
(2)[20] A készítmény gyógyszertárban forgalmazható. A gyógyszertártól eltérő forgalmazás lehetőségét a nyilvántartásba vételi adatok alapján az OGYI határozza meg a forgalombahozatali engedélyben.
14. §
(1) A forgalomba hozatalra engedélyezett készítményt az OGYI a forgalomba hozatali engedély kiadásától számított 5 évig tartja nyilván. Az előállító a határidő lejárta előtt 3 hónappal kérheti a nyilvántartásba vétel további meghosszabbítását. Ezt követően a nyilvántartás meghosszabbítását 3 évenként kell kérni. Ellenkező esetben a forgalomba hozatali engedély érvényét veszti.
(2) A nyilvántartásba vételi eljárás lefolytatásáért az előállító az OGYI-nak meghatározott díjat köteles fizetni. A díjak elszámolásának és felhasználásának rendjét az Egészségügyi Minisztérium állapítja meg. A díjat a 2. számú melléklet alapján kell megállapítani.
15. §
(1) Az előállító felelős azért, hogy a nyilvántartásba vett készítmény a nyilvántartás során megállapított követelményeknek, valamint a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen.
(2) Az előállító a nyilvántartásba vétel során megállapított követelményektől, a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoktól csak az OGYI engedélyével térhet el.
(3) A készítmény reklámozása az OGYI által jóváhagyott használati utasítás szövegével összhangban a forgalomba hozatali engedély birtokában lehetséges.
(4) Amennyiben az OGYI észleli, hogy a (3) bekezdésben meghatározottól eltérő, egészségügyi szempontból kifogásolható hirdetés, reklám, propaganda (felirat, plakát, kép, hangszalag, film stb.) jelenik meg, úgy a megtévesztő hirdetmény megtiltása érdekében a külön jogszabályban* foglaltak szerint jár el.[21]
16. §
(1) A forgalomban levő készítmények hiányosságainak kivizsgálása az OGYI feladata. Az erre vonatkozó bejelentéseket az OGYI-nál kell megtenni.
(2) Ha a készítmény nem felel meg a forgalomba hozatal előírásainak, illetőleg minősége az előírttól eltér, az OGYI korlátozó rendelkezésekre jogosult, súlyos kifogás esetén pedig elrendelheti a hibás tétel kivonását a forgalomból.
(3) Az előállító köteles (2) bekezdésben meghatározott rendelkezések végrehajtásáról az OGYI-t értesíteni.
(4)[22]
(5)[23]
17. §
Ha a rendelet hatálya alá tartozó készítmény engedély nélkül kerül forgalomba, illetőleg az engedélyezett készítményt a rendeletben meghatározott előírások be nem tartásával forgalmazzák, az OGYI a forgalmazást haladéktalanul megtiltja és a forgalomba hozóval szemben szabálysértési eljárást kezdeményez.
18. §[24]
A rendelet hatálya alá tartozó külföldön előállított készítmény nyilvántartásba vételére, hazai forgalomba hozatalának engedélyezésére és egyéb feltételekre a rendelet 9-10. és 13-17. §-ában foglaltak az irányadók.
19. §
A rendelet alkalmazásában forgalomba hozó:
- a hazai előállítású készítmény esetén az előállító
- külföldön előállított készítménynél a forgalomba hozatali engedély birtokosa.
20. §[25]

21. §
(1) Ez a rendelet 1987. szeptember 1-jén lép hatályba.
(2)[26]
(3)[27]

Dr. Medve László s. k.,

egészségügyi miniszter

1. számú melléklet az egészségügyi miniszter 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendeletéhez A készítmény kategóriái

2. számú melléklet az egészségügyi miniszter 10/1987. (VIII. 19.) EüM rendeletéhez[28]

Lábjegyzet

[1]Hatályon kívül helyezte a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 1. § a) pontja. Hatálytalan 2021.06.09.

[2]Hatályon kívül helyezte a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 1. § a) pontja. Hatálytalan 2021.06.09.

[3]Hatályon kívül helyezte a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 1. § a) pontja. Hatálytalan 2021.06.09.

[4]Hatályon kívül helyezte a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 1. § a) pontja. Hatálytalan 2021.06.09.

[5]Hatályon kívül helyezte a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 1. § a) pontja. Hatálytalan 2021.06.09.

[6]Hatályon kívül helyezte a 21/2021. (VI. 8.) EMMI rendelet 1. § b) pontja. Hatálytalan 2021.06.09.

[7]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[8]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[9]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[10]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[11]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[12]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[13]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[14]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[15]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[16]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[17]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[18]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[19]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[20]Beiktatta a 40/1995. (XI. 4.) NM rendelet 1. §-a. Hatályos 1995.11.12.

[21]Lásd a 10/1986. (X. 11.) BkM rendelettel módosított 12/1972. (VI. 5.) BkM rendeletet.

[22]Hatályon kívül helyezte a 40/1995. (XI. 4.) NM rendelet 2. §-a. Hatálytalan 1995.11.12.

[23]Hatályon kívül helyezte a 40/1995. (XI. 4.) NM rendelet 2. §-a. Hatálytalan 1995.11.12.

[24]Módosította az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés b) pontja. Hatályos 2005.11.26.

[25]Hatályon kívül helyezte a 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet 12. § (4) bekezdés b) pontja. Hatálytalan 2007.03.14.

[26]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[27]Hatályon kívül helyezte az 53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 4. § (2) bekezdés a) pontja. Hatálytalan 2005.11.26.

[28]Hatályon kívül helyezte a 4/1994. (III. 4.) NM rendelet 6. § (2) bekezdése. Hatálytalan 1994.03.19.

A folytatáshoz előfizetés szükséges.
A jogszabály aktuális szövegét és időállapotait előfizetőink és 14 napos próba-előfizetőink érhetik el!

hirdetés

Válassza az Ön számára legkedvezőbb előfizetési csomagajánlatunkat!

	start	max	prémium kredit
Adózóna 365 napos előfizetés
Különszámok		A különszámok digitálisan is elérhetők!	A különszámok digitálisan is elérhetők!
HVG Adó 2025
HVG TB 2025
HVG Munkajog 2025
Éves garantált kreditpontok (minimum 16+16+2) Éves garantált kreditpontok (minimum 16+16+2) Az Adózóna Prémium Kredit vagy Extra csomagok megrendelésével egy tetszőleges személy garantált minimum 16+16+2 kreditpont megszerzésére jogosult a System Media Kft-nél. 2025-ös elszámolási évre szóló kreditpontok. X
Az előfizetési időszakban megrendezett Adózóna webináriumok Az előfizetési időszakban megrendezett Adózóna webináriumok Az Adózóna Max, Prémium-Kredit és Extra csomagok tartalmazzák az Adózóna által szervezett valamennyi webináriumot, amely az előfizetés időszakában kerül meghirdetésre. Ízelítőként 2024 rendezvényei: IFRS-változások: új standardok és módosítások Adóellenőrzésről érthetően Mesterségesintelligencia-szabályozás az EU-ban (AI Act) eÁfa 2024: a digitális adózás új korszaka Foglalkoztatás 2024-ben: munkajogi, munkavédelmi változások 2023 rendezvényei: Nemzetközi adózás és munkajog – fókuszban a külföldi kiküldetések EPR-kötelezettség: új előírások gyártókra, forgalmazókra és logisztikai szolgáltatókra Visszaélés-bejelentési szabályok és gyakorlati teendők EPR-kötelezettség: közeledik az első bevallás Visszaélés-bejelentési szabályok, teendők X
Ár (nettó + 27% Áfa) * Az előfizetés éves díja egyösszegben fizetendő!	3 500 Ft + áfa / hó* éves díj 41 990 Ft + áfa* (bruttó: 53 327 Ft)	4 333 Ft + áfa / hó* éves díj 51 990 Ft + áfa* (bruttó: 66 027 Ft)	5 583 Ft + áfa / hó* éves díj 66 990 Ft + áfa* (bruttó: 85 077 Ft)
	Megrendelem Részletek A START előfizetéshez az alábbi szolgáltatásokat biztosítjuk » 365 napos adozona.hu hozzáférés: » Hasznos, gyakorlatias cikkek adózási és azzal összefüggő területekről » Kérdés-Válasz szolgáltatás és az archívum használata » Napi és heti hírlevelek valamint VálaszAdó havi adózási magazin a legizgalmasabb szakmai hírekről, törvényváltozásokról » Jogszabályok szakértői kommentárjai » Törvényjavaslatok és azok indokolása » Praktikus kalkulátorok az adózás, számvitel és TB területeiről » Eseménynaptár » Időgép funkcióval ellátott online jogtár (adózás, számvitel, társadalombiztosítás, társasági jog, munkajog, vámjog és devizajog területeken) » Jogesetek, bírósági határozatok X	Megrendelem Részletek A MAX előfizetéshez az alábbi szolgáltatásokat biztosítjuk » 2025-ös HVG Adó-különszám » 2025-ös HVG Tb-különszám » Valamennyi az előfizetési időszakban meghirdetett Adózóna webinárium » 365 napos adozona.hu hozzáférés: » Napi és heti hírlevelek valamint VálaszAdó havi adózási magazin a legizgalmasabb szakmai hírekről, törvényváltozásokról » Hasznos, gyakorlatias cikkek adózási és azzal összefüggő területekről » Kérdés-Válasz szolgáltatás és az archívum használata » Jogszabályok szakértői kommentárjai » Törvényjavaslatok és azok indokolása » Praktikus kalkulátorok az adózás, számvitel és TB területeiről » Eseménynaptár » Időgép funkcióval ellátott online jogtár (adózás, számvitel, társadalombiztosítás, társasági jog, munkajog, vámjog és devizajog területeken) » Jogesetek, bírósági határozatok X	Megrendelem Részletek A PRÉMIUM KREDIT előfizetéshez az alábbi szolgáltatásokat biztosítjuk » 2025-ös HVG Adó-különszám » 2025-ös HVG Tb-különszám » 2025-ös HVG Munkajog-különszám » Garantált 16+16+2 kreditpont a 2025-ös kreditpontszerzési évre » Valamennyi az előfizetési időszakban meghirdetett Adózóna webinárium » 365 napos adozona.hu hozzáférés: » Napi és heti hírlevelek valamint VálaszAdó havi adózási magazin a legizgalmasabb szakmai hírekről, törvényváltozásokról » Hasznos, gyakorlatias cikkek adózási és azzal összefüggő területekről » Kérdés-Válasz szolgáltatás és az archívum használata » Jogszabályok szakértői kommentárjai » Törvényjavaslatok és azok indokolása » Praktikus kalkulátorok az adózás, számvitel és TB területeiről » Eseménynaptár » Időgép funkcióval ellátott online jogtár (adózás, számvitel, társadalombiztosítás, társasági jog, munkajog, vámjog és devizajog területeken) » Jogesetek, bírósági határozatok X
14 napig ingyen	Kipróbálom	Kipróbálom	Kipróbálom

Ha most rendel, garantáltan öné az Ingatlanügyletek a gyakorlatban kiadvány és a HVG Munkajog 2025 konferenciára szóló 40%-os kedvezménykupon!
Az ajánlat a 2025. április 1-je és 29-e között megrendelt és 2025. május 8-áig befizetett előfizetésekre vonatkozik.Részletek »

Kreditpont: Ha ön az Adózóna Prémium Kredit csomagra fizet elő, akkor egy tetszőleges személy további 16+16+2 kreditpont megszerzésére jogosult. Részletek »

Ezeken a helyeken várhatók NAV-razziák a héten

A Nemzeti Adó- és Vámhivatal (NAV) honlapjának közlése szerint 2025 15. hetében az alábbi helyeken lesznek adóhatósági helyszíni ellenőrzések. A közzétett információ nem zárja ki,...

Lehetséges-e a nyugdíjazást követően további szolgálati időt szerezni?

Öregségi nyugdíjasnak van-e lehetősége arra, hogy további szolgálati időt, magasabb ellátást szerezzen, illetve a korhatár előtti ellátásban szolgálati járandóságban részesülő meg...

Megbízható forrás, szakértő munkatárs

adozona.hu